новости о компании продукция пептиды школа массажа публикации где купить контакты

Отчет клинических испытаний зубной пасты с Бетулавитом

Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации Санкт – Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова
Стоматологический факультет
Городской пародонтологический центр «ПАКС»
Аккредитованный стоматологический испытательный центр «ЦИС» ГСЭН.RU.ЦОА.222;РОСС.RU.0001.511.400
Клиническая испытательная лаборатория средств гигиены полости рта
Юридический адрес: 191186, Санкт – Петербург, Невский пр., дом 15
Телефон\факс: (812) 272 – 86 – 96
Расчетный счет: ИНН 7808024703, р\с 40702810837 в ОПЕРУ – 4 ОАО «Промстройбанк»,
К\с 30101810200000000791, МФО 044030791,
Код ОКПО 31021473, код ОКОНХ 91514, 87100, 71100

ОТЧЕТ



О расширенных клинических испытаниях лечебно – профилактической зубной пасты «VIVAX» противовоспалительной с аминокислотным комплексом и Бетулавитом

Фирма: ООО «Химико – биологическое объединение при РАН «Фирма Вита»
Страна: Российская Федерация
Проведение испытаний: июль – август 2005

Содержание


Перечень испытанной продукции
1. Материал и методика
изучение очищающего действия
изучение противовоспалительного действия
изучение кровоостанавливающего действия
изучение возможного аллергизирующего и местно – раздражающего действия
2. Результаты испытаний
очищающий эффект зубной пасты
противовоспалительные свойства
изучение кровоостанавливающего воздействия исследуемых противовоспалительных средств личной гигиены полости рта
аллергизирующее и местно – раздражающее действия
Выводы
Заключение

Перечень испытанной продукции



Для испытаний были представлены следующие образцы лечебно – профилактических зубных паст стоматологической линии серии «VIVAX»:

1. зубная паста противовоспалительная с аминокислотным комплексом и Бетулавитом
2. зубная паста «Плацебо»

Испытания образцов зубных паст проводилось с целью определения эффективности их лечебно – профилактического воздействия в соответствии со свойствами введенных в их состав активных компонентов. Результаты, которые представлены в данном отчете, были получены в соответствии с требованиями СанПиН 1.2.676-97 «Гигиенические требования к производству, качеству и безопасности средств гигиены полости рта» и ГОСТа 7983-99 «Пасты зубные».

1. Материал и методика



В исследовании участвовали пробанты в возрасте от 25 до 57 лет (40 человек), которые дали информированное согласие на участие в клинической апробации исследуемых зубных паст. Из них были сформированы 2 группы:
1. первая группа, в ней исследовали пасту с аминокислотным комплексом и Бетулавитом – вариант 1;
2. вторая группа, в ней использовали зубную пасту «Плацебо» - вариант 2.

В каждой группе было по 20 человек пробантов.
После обучения правилам гигиены пробанты чистили зубы пастой самостоятельно 2 раза в день (утором и вечером) в течение 2-х минут по комбинированной методике.

В табл.1 сведены критерии отбора участников исследования и исключения из него.

Табл.1



Критерии включения и исключения пробантов для участия в данном исследовании


Критерии включения Критерии исключения

1. сознательное согласие на участие в исследовании;

2. хорошее состояние здоровья в целом;

3. возраст от 24 до 56 лет;

4. наличие минимум 16 зубов для исследования (исключая третьи моляры, мосты, протезы, коронки или имплантанты), не менее 4 зубов в одном квадранте;

5. желание отказаться от всех других гигиенических процедур в ротовой полости в течение периода проведения исследования, включая использование средств межзубной чистки и ополаскивателей;

6. желание отказаться от чистки зубов один раз в течение 24 часов.

1. стоматологи, зубные врачи и студенты – стоматологи;

2. наличие ортодонтических конструкций и съемных протезов;

3. наличие каких либо физических или психических ограничений или запретов, которые могли бы препятствовать осуществлению стандартных гигиенических процедур в ротовой полости (т.е. чистка зубов и т.п.)

4. наличие признаков плохой гигиены полости рта;

5. наличие аллергии к какому – либо из компонентов, используемых в исследовании;

6. если проводится курс лечения антибиотиками;

7. беременность и кормление;

8. профессиональные вредности;

9. несогласие с условиями эксперимента


Данное исследование было двойным слепым, это означало, что ни врачи – исследователи, ни участвовавшие в исследовании пробанты не знали, какой конкретно они пастой пользуются.

Изучение очищающего действия



В исследовании оценивались следующие показатели:

Гигиенические индексы (ИГ)


Для оценки очищающего действия и гигиенического состояния полости рта использовали индекс гигиены (OHI) по Грину – Вермиллиону (1964 г.), который определяли до и после чистки зубов.
Для выявления зубного налета вестибулярные поверхности 16, 11 и 26 зубов и язычные поверхности 46, 31, 36 зубов окрашивали раствором йода – йодида калия. Количественную оценку проводили по 4-х балльной системе:
- окрашивание всей поверхности коронки зуба – 3
- окрашивание 2\3 поверхности коронки зуба – 2
- окрашивание 1\3 поверхности коронки зуба – 1
- отсутствие окрашивания всей поверхности зуба – 0

Индекс гигиены рассчитывали по формуле:

Кср = К\6,


где: Кср – количественный гигиенический индекс; К – сумма значений индекса у всех зубов; 6 – число зубов

На основании полученных данных рассчитывали эффективность последнего действия зубных паст, сравнивая средние величины индексов первого и последнего осмотров, по формуле:

Эффективность (%) = 100 х [OHI(1.1) – OHI (1.4)] \ OHI (1/1)

В которой: OHI (1.1) – индекс перед чисткой зубов при 1-ом осмотре; OHI (1.4) - индекс перед чисткой зубов при 4 -ом осмотре

С целью определения редукции при неоднократной чистке зубов, проводилась чистка зубов в стоматологическом кабинете. На основании результатов полученных до и после чистки зубов вычислялась редукция индексов гигиены.

Редукция (%) = ([ ИГ (1) – ИГ (2)] х 100)\ИГ (1)


где: ИГ (1) – цифровой показатель ИГ до чистки зубов; ИГ (2) - цифровой показатель ИГ после чистки зубов.

Изучение противовоспалительного действия



Для определения состояния тканей пародонта были использованы следующие индексы:


Пародонтальный индекс (ПИ) PI Russel (1956).
Оценивалось состояние пародонта у каждого зуба:
0 баллов – нет воспаления;
1 балл – легкий лингвит, но воспаление не окружает зуб;
2 балла – гингивит, воспаление окружает зуб, повреждения прикрепленного эпителия нет;
6 баллов – пародонтит с образованием зубодесневого кармана, зуб неподвижен, резорбция костной ткани до 1\2 длины корня;
8 баллов – выраженная деструкция тканей пародонта, зуб подвижен, резорбция костной ткани больше 1\2 длины корня.

ПИ = сумма баллов \ количество зубов,


Если ПИ = 0,1 – 1,5 – первая стадия заболевания, начальная;
ПИ = 1,5 – 4,0 – вторая стадия;
ПИ = 4,0 – 8,0 – третья стадия

Эффект противовоспалительного воздействия вычислялся по формуле:


Эффект (%) = ([ПИ(1) – ПИ (n)] х 100) \ ПИ (1),


где ПИ (1) – цифровой показатель ПИ, определенный при первом посещении;
ПИ (n) - цифровой показатель ПИ, определенный при n – ном посещении.

Индекс РМА (Schour J., Massler M., 1948; Massler M. 1967).
Проводилась оценка состояния зон десны в области каждого зуба:
1 балл – воспаление десневого сосочка (Р);
2 балла – воспаление края десны (М);
3 балла – воспаление альвеолярной десны (А).
Индекс определяется по формуле:

сумма показателей х 100 РМА (%)


РМА (%) = число зубов х 3


При этом для лиц, старше 15 лет количество оцениваемых зубов было не более 30.

Для более четкого выявления границ воспалительной реакции слизистой оболочки десны, наряду с визуальным осмотром, использовали пробу Шиллера – Писарева (окраска десны растворов йода – йодида калия).
Оценку противовоспалительного действия проводили на основании динамики индексов, которые определяли при контрольных осмотрах перед началом исследования и через каждые две недели. Противовоспалительный эффект определяли как редукцию индекса РМА по формуле:

Эффект (%) = 100 х [РМА (1) – РМА (4)] \ РМА (1),


в которой, индексы РМА (1) и (4) относятся к первому и последнему осмотру.

Изучение кровоостанавливающего воздействия



Расчет индекса кровоточивости проводился по составляющей индекса CPITN.
Расчет кровоостанавливающей эффективности проводился по формуле:

Эффективность (%) = 100 х [ИК (1) – ИК (4) ]\ ИК(1)

,
Где: ИК(1) – индекс кровоточивости перед началом исследования;
ИК (4) - индекс кровоточивости через 4 недели исследования, на последнем осмотре.

Изучение возможного аллергизирующего и местно – раздражающего действия


В ходе испытаний и после их окончания обследовали полость рта, осматривали губы, язык, небо, слизистую оболочку десен, внутреннюю поверхность щек, дна полости рта с целью выявления возможных проявлений аллергезирующего или местно – раздражающего действия зубных паст и геля для полости рта.

2. Результаты испытаний



Очищающий эффект зубных паст


С целью изучения очищающей эффективности зубной пасты стоматологической линии серии «VIVAX» были проведены два вида клинических исследований:
1. краткосрочное, при котором изучалась редукция гигиенических индексов при однократном использовании зубных паст. С этой целью проводилось определение цифровых показателей гигиенического индекса Грина – Вермиллиона, дважды в течение первичного осмотра у стоматолога – перед чисткой зубов и после гигиенической процедуры. Данное исследование позволило изучить редукцию гигиенических индексов при первичном однократном использовании зубной пасты (табл.2); также аналогичное исследование проводилось при каждом последующем визите пробанта к стоматологу – исследователю, с целью уточнить происходящие в полости рта тенденции, и их соответствие или не соответствие процессам, которые должны происходить во рту под воздействием данного средства личной гигиены полости рта;
2. другое краткосрочное клиническое исследование включало изучение динамики гигиенических и пародонтологических индексов в течение одного месяца. Когда изучались такие свойства зубных паст, как их очищающая эффективность; способность паст оказывать противовоспалительный эффект на мягкие ткани пародонта окружающие зубы и очищать поверхности зубов от зубной бляшки и мягкого зубного налета в течение четырех недель ее использования.

Результаты изучения редукции гигиенических индексов при однократном первичном использовании зубных паст серии «VIVAX»


Табл.2


При однократном изучении очищающей способности двух зубных паст серии VIVAX было установлено, что при начальном (0) посещении, когда пробантам выдавались пасты и снимались первые показатели исследуемых индексов, также проводилась первичная чистка зубов, с помощью которой определялась редукция индекса гигиены Грина -Вермиллиона. На основании прикидочной чистки зубов было установлено, что однократное использование зубной пасты в 1 группе испытуемых произошло снижение показателей индекса на 57,73 %, что является очень хорошим результатом. Редукция при использовании пасты во второй группе составила 31,73%.
В табл.3 представлена динамика индекса Грина –Вермиллиона на протяжении всего периода исследования, и определение редукции данного индекса под влиянием однократных чисток зубов во время контрольных визитов к врачу – исследователю и проводимых в его присутствии.

Табл.3


Динамика изменения цифровых показателей редукции индекса гигиены Грина – Вермиллиона, полученные в течение месячного исследования зубных паст серии VIVAX


Рис.1


Как видно из риc.1 и табл.3 в течение всего времени исследования наблюдается снижение редукции индекса гигиены Грина – Вермиллиона. Данная тенденция является закономерной и свидетельствует о хороших очищающих свойствах испытываемой в 1 группе пасты. Однако, как наглядно видно из рис.1 и табл.3, динамика уменьшения редукции более выраженная в 1 группе и в течение 1 недели исследования, после чего данная тенденция несколько замедляется и стабилизируется.
Однако, как наглядно видно из рис.1 и табл.3, динамика уменьшения редукции более выраженная в первой группе, что свидетельствует о более выраженном сближении показателей «до» и «после» использования зубной пасты при однократной чистке зубов, что само по себе свидетельствует о более выраженных очищающих способностях свойственных пасте использованной в первой группе.
В тоже время в контрольной группе наблюдалось значительно менее интенсивное изменение показателей на всем протяжении эксперимента. Так, через 4 недели использования паст в 1 группе редукция ИГ Грина – Вермиллиона составила 6, 72%, тогда как в группе, использовавшей пасту «Плацебо» она составила всего 21,21%.
В таблице 4 представлены данные о динамике цифровых показателей гигиенического индекса Грина – Вермиллиона в течение одного месяца исследования образцов зубных паст серии VIVAX.

Табл.4


На рис.2 представлена динамика очищающей эффективности используемых в эксперименте зубных паст.

Рис.2


В соответствии с данными, представленными в табл. 4 и рис.2 мы видим, что очищающая эффективность по мере использования паст возрастает, тогда как редукция снижается (рис.1), что вполне закономерно. По представленным результатам мы видим, что наибольшая очищающая эффективность аблюдается в 1 группе, и за 1 месяц она составила 57,73%. Тогда как в контрольной группе – 26,94%. В соответствии с рис.2 наглядно прослеживается значительное увеличение очищающей способности пасты использованной в 1 группе. Причем значительно более выраженное и резкое, по сравнению с пастой, использованной в контрольной группе.

Противовоспалительные свойства


Применение двух зубных паст в течение 1 месяца показало, что под их воздействием наблюдается улучшение состояния пародонта, что подтверждает противовоспалительную значимость самой гигиенической процедуры, как важного фактора профилактики заболеваний пародонта. Однако, противовоспалительное воздействие данных средств оральной гигиены было неодинаковым, что вполне закономерно, и соответствует их составу и воздействию содержащихся в них активных компонентов.
В табл.5 представлены результаты определения динамики изменения цифровых показателей индекса ПИ по Расселу в течение одного месяца при использовании образцов лечебно – профилактических зубных паст стоматологической линии серии VIVAX.

Табл.5


На рис.3 представлена сравнительная картина изменения индекса ПИ на протяжении одного месяца использования паст, с разбивкой по неделям, у пациентов с воспалительными формами заболеваний пародонта.

Рис.3


В соответствии с данными представленными в таб.5 и рси.3, наблюдается выраженная динамика цифровых показателей индекса ПИ по Расселу в сторону увеличения в первой группе, и значительно более умеренное изменение показателей данного индекса у пробантов 2 группы, что явно свидетельствует о значительно более выраженном противовоспалительном воздействии на ткани пародонта пасты использованной в 1 группе.
Так в 1 группе показатель индекса ПИ снизился за весь период исследования с 4,43 до 1,92, тогда как в во 2 группе эти показатели изменились с 3,89 до 2,93, что само по себе соответствует противовоспалительному эффекту в 56,66% в 1 группе и 24,68% во 2 группе.
В табл.6 сведены данные изменения цифровых показателей индекса РМА.

Табл.6


На рис.4 представлена динамика противоспалительной активности используемых средств личной гигиены полости рта полученная по результатам оценки пародонтального индекса РМА.

Рис.4


По результатам определения противовоспалительной эффективности по индексу РМА прослеживается аналогичная картина, что мы получили и при определении противовоспалительной эффективности по индексу ПИ. Наименьший эффект наблюдался во 2 группе, в течение всего периода использования. В 1 группе показатель индекса РМА снизился с 42,15 до 21,34, а во 2 группе с 38,86 до 29,28. Данное изменение цифровых показателей индекса РМА соответствует выраженному противовоспалительному эффекту пасты, использованной в 1 группе (49,37%) и умеренному во 2 группе (24,65%).
На рис.3 и 4 очень четко прослеживается преобладание противовоспалительного действия пасты на основе Бетулавита.

Изучение кровоостанавливающего воздействия исследуемых противовоспалительных средств личной гигиены полости рта.


В таблицу 7 сведены показатели изменения кровоточивости десен, которые произошли в течение одного месяца использования двух зубных паст

Табл.7


В результате изучения динамики изменения степени кровоточивости десен под воздействием использованных зубных паст было установлено, что во всех случаях наблюдалось снижение кровоточивости, но в различной степени интенсивности.

Табл.8


Из табл.8 и рис.5 видно, что уже через одну неделю использования зубных паст, данный показатель кровоостанавливающей эффективности составил 13,46% (1 группа) и 3,77% (2 группа), что свидетельствует о высокой кровоостанавливающей эффективности пасты использованной пробантами 1группы, и крайне умеренный во 2 группе. Через 2 недели исследования эти показатели изменились следующим образом: в первой группе он составил 59,62% против 32,08% во второй группе.
Эти данные наглядно свидетельствуют о выраженном кровоостанавливающем эффекте пасты использованной в 1 группе и достаточно умеренном кровоостанавливающем эффекте пасты применявшейся во 2 группе, в которой данный эффект достигался за счет непосредственного качественного исполнения самой гигиенической процедуры.

Рис.5


Данное исследование подтвердило эффективность воздействия на воспаленные ткани пародонта таких активных компонентов, содержащихся в пасте использованной в 1 группе, а как показало исследование, во 2 группе эффект достигается не столько засчет компонентов пасты, сколько за счет качественного выполнения самой процедуры.
В тоже время, как наглядно видно по результатам исследования 1 группы, качественная паста и хорошие гигиенические навыки обеспечивают выраженный эффект воздействия пасты на органы и ткани полости рта.

Аллергизирующее и местно – раздражающее действия.


В ходе испытаний и после их окончания обследовали полость рта, осматривали губы, язык, небо, слизистую оболочку десен, внутреннюю поверхность щек, дна полости рта с целью выявления возможных проявлений аллергизирующего или местно – раздражающего действия зубных паст. Ни в начале, ни по окончании исследования проявлений аллергизирующего или местно – раздражающего действия образцов двух зубных паст выявлено не было.

Выводы:



1. в течение всего времени исследования наблюдается снижение редукции индекса гигиены Грина-Вермиллиона
2. данная тенденция является закономерной и свидетельствует о хороших очищающих свойствах испытываемой в 1 группе пасты.
3. динамика уменьшения редукции более выраженная в 1 группе, что свидетельствует о более выраженном сближении показателей «до» и «после» использования пасты при однократной чиске зубов, что само по себе свидетельствует о более выраженных очищающих способностях, свойственных пасте использованной в первой группе.В тоже время в контрольной группе наблюдалось значительно меннее интенсивное изменение показателей на всем протяжении эксперимента.
4. через 4 недели использования пасты в первой группе редукция ИГ Грина – Вермиллиона составила 6,72%, тогда как в контрольной группе использовавшей пасту «Плацебо» она составила всего 21,21%.
5. очищающая эффективность по мере использования паст возрастает тогда как редукция снижается
6. наибольшая очищающая эффективность наблюдается в первой группе, и за 1 месяц составила 57,73%. Тогда как, в контрольной группе – 26,94%.
7. наглядно прослежено значительное увеличение очищающей способности пасты использованной в первой группе, причем значительно более выраженное и резкое, чем в контрольной группе.
8. выявлена выраженная динамика цифровых показателей индекса ПИ по Расселу в сторону увеличения в 1 группе, и значительно более умеренное изменение показателей данного индекса у пробантов 2 группы, что явно свидетельствует о значительно более выраженном противовоспалительном воздействии на ткани пародонта пасты, использованной в 1 группе.
9. в 1 группе показатель индекса ПИ снизился за весь период исследования с 4,43 до 1,92, а во 2 группе этот показатель изменился с 3,89 до 2,93, что соответствует высокому противовоспалительному эффекту в 56,66% в 1 группе и умеренному в 24,68% во 2 группе.
10. по результатам определения противовоспалительной эффективности по индексу РМА прослеживается аналогичная картина, что и по индексу ПИ.
11. наименьший эффект наблюдался во 2 группе, в течение всего периода использования.
12. в 1 группе показатель индекса РМА снизился с 42,15 до 21,34 а во 2 группе с 38,86 до 29,28.
13. изменение цифровых показателей индекса РМА соответствует выраженному противовоспалительному эффекту пасты использованной в 1 группе (49,37%) и умеренному во 2 группе (24,65%).
14. через 1 неделю использования зубных паст показатель кровоостанавливающей эффективности составил 13,46% (1 группа) и 3,77% (2 группа), что свидетельствует о высокой кровоостанавливающей эффективности пасты использованной пробантами 1 группы, и крайне умеренный во 2 группе.
15. через 4 недели исследования эти показатели изменились – в 1 группе он составил 59,62% против 32,08% во 2 группе. Эти данные наглядно свидетельствуют о выраженном кровоостанавливающем эффекте пасты использованной в 1 группе и достаточно умеренном кровоостанавливающем эффекте пасты применявшейся во 2 группе, в которой данный эффект достигался за счет непосредственного качественного исполнения самой гигиенической процедуры.
16. аллергизирующего и местно – раздражающего действия, в ходе исследования выявлено не было.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ



Расширенные сравнительные клинические исследования испытания двух зубных паст позволили заключить, что паста использованная в 1 группе пробантов обладает выраженным очищающим противовоспалительным и кровоостанавливающим действием.
Данное исследование подтвердило эффективность воздействия на воспаленные ткани пародонта активных компонентов, использованных в представленной пасте с Бетулавитом.
В тоже время, как наглядно видно по результатам исследования 1 группы, качественная паста и хорошие гигиенические навыки обеспечивают выраженный эффект воздействия пасты на органы и ткани полости рта.

Директор Стоматологического испытательного центра «ЦИС» Городского пародонтологического центра «ПАКС» при СПб ГМУ им.акад. И.П.Павлова, заслуженный врач России, академик ПАНИ, академик МАН ЭБ, профессор,
Доктор медицинских наук Эксперт РОСС.RU.0001.3104774 и №27 – 98 (1086) ГСЭС РФ

С.Б. Улитовский 05 сентября 2005 г. г. Санкт - Петербург