новости о компании продукция пептиды школа массажа публикации где купить контакты

Отчет клинических испытаний бальзамов для полости рта VIVAX DENT

Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации Санкт – Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова
Стоматологический факультет
Городской пародонтологический центр «ПАКС»
Аккредитованный стоматологический испытательный центр «ЦИС» ГСЭН.RU.ЦОА.222;РОСС.RU.0001.511.400
Клиническая испытательная лаборатория средств гигиены полости рта
Юридический адрес: 191186, Санкт – Петербург, Невский пр., дом 15
Телефон\факс: (812) 272 – 86 – 96
Расчетный счет: ИНН 7808024703, р\с 40702810837 в ОПЕРУ – 4 ОАО «Промстройбанк»,
К\с 30101810200000000791, МФО 044030791,
Код ОКПО 31021473, код ОКОНХ 91514, 87100, 71100

ОТЧЕТ


Клинических испытаний бальзамов для полости рта серии «VIVAX»:
-противовоспалительного с аминокислотным комплексом и мумие (острый период);
-противовоспалительного с аминокислотным комплексом, «Неовитин» и гелем Алое – Вера (подострый период)



Фирма: ООО «Химико – биологическое объединение при РАН «Фирма Вита»
Страна: Российская Федерация
Проведение испытаний: июль – август 2005

Перечень испытанной продукции
1. бальзамы для полости рта серии «VIVAX»:
-противовоспалительный с аминокислотным комплексом и мумие (острый период);
- противовоспалительный с аминокислотным комплексом, «Неовитином» и гелем Алое – Вера (подострый период).

Клинические испытания бальзамов для полости рта серии «VIVAX» противовоспалительного с аминокислотным комплексом «Неовитином» и гелем Алое – Вера (подострый период), результаты которых представлены в данном отчете, были произведены в соответствии с требованиями СанПиН 1.2.676 – 97 «Гигиенические требования к производству, качеству и безопасности средств гигиены полости рта», ГОСТ Р 51577 - 2000 « Средства гигиены полости рта жидкие».

1.МАТЕРИАЛ И МЕТОДИКА

исследования проводились на группе пробантов в возрасте от 23 до 65 лет (40 человек) с воспалительными формами заболеваний пародонта ( с диагнозами: хронический генерализированный гингивит средней степени тяжести; хронический генерализированный пародонтит средней и средне – тяжелой степеней).

Пробанты были распределены на две группы человек по 20 человек:
- 1группу составляли лица, использовавшие бальзам для полости рта «VIVAX» противовоспалительный с аминокислотным комплексом и мумие;
- 2 группу составляли лица, использовавшие бальзам для полости рта противовоспалительный с аминокислотным комплексом, «Неовитином» и гелем Алое – Вера.

После обучения правилам гигиены, пробанты использовали бальзамы для полости рта серии «VIVAX»:
- противовоспалительный с аминокислотным комплексом и мумие (1 группа)
- противовоспалительный с аминокислотным комплексом, «Неовитином» и гелем Алое – Вера (2 группа) 2 раза в день (утром и вечером) в течение 30-60 секунд в конце каждой гигиенической процедуры в полости рта.

1.1. Изучение очищающего действия



В исследовании оценивались следующие показатели:

Гигиенические индексы (ИГ)


Для оценки очищающего действия и гигиенического состояния полости рта использовали индекс гигиены (OHI) по Грину – Вермиллиону (1964 г.), который определяли до и после чистки зубов.
Для выявления зубного налета вестибулярные поверхности 16, 11 и 26 зубов и язычные поверхности 46, 31, 36 зубов окрашивали раствором йода – йодида калия. Количественную оценку проводили по 4-х балльной системе:
- окрашивание всей поверхности коронки зуба – 3
- окрашивание 2\3 поверхности коронки зуба – 2
- окрашивание 1\3 поверхности коронки зуба – 1
- отсутствие окрашивания всей поверхности зуба – 0

Индекс гигиены рассчитывали по формуле:

Кср = К\6,


где: Кср – количественный гигиенический индекс; К – сумма значений индекса у всех зубов; 6 – число зубов

На основании полученных данных рассчитывали эффективность последнего действия зубных паст, сравнивая средние величины индексов первого и последнего осмотров, по формуле:

Эффективность (%) = 100 х [OHI(1.1) – OHI (1.4)] \ OHI (1/1)

В которой: OHI (1.1) – индекс перед чисткой зубов при 1-ом осмотре; OHI (1.4) - индекс перед чисткой зубов при 4 -ом осмотре

С целью определения редукции при неоднократной чистке зубов, проводилась чистка зубов в стоматологическом кабинете. На основании результатов полученных до и после чистки зубов вычислялась редукция индексов гигиены.

Редукция (%) = ([ ИГ (1) – ИГ (2)] х 100)\ИГ (1)


где: ИГ (1) – цифровой показатель ИГ до чистки зубов; ИГ (2) - цифровой показатель ИГ после чистки зубов.

1.2. Изучение противовоспалительного действия


бальзамов для полости рта серии «VIVAX»:
-противовоспалительный с аминокислотным комплексом и мумие (острый период);
-противовоспалительный с аминокислотным комплексом, «Неовитином» и гелем Алое – Вера (подострый период).

Противовоспалительное действие оценивали с помощью определения индекса РМА. Осмотр десны производили последовательно сначала с вестибулярной, а затем с оральной стороны.

Индекс РМА рассчитывали по формуле:

сумма показателей х 100 РМА (%)


РМА (%) = число зубов х 3



Состояние слизистой десны определяли по 3 – х балльной системе:

- воспаление десневого сосочка - 1
- воспаление края десны - 2
- воспаление слизистой альвеолярного отростка - 3

Индекс РМА получен путем сложения оценки состояния пародонта у каждого зуба, при этом учитывали, что среднее количество зубов в возрасте старше 15 лет – 28.
Для более четкого выявления границ воспалительной реакции слизистой оболочки десны, наряду с визуальным осмотром, использовали пробу Шиллера – Писарева (окраска десны раствором йода в йодиде калия).
Оценку противовоспалительного действия проводили на основании динамики индексов, которые определяли при контрольных осмотрах перед началом исследования каждую последующую неделю, в течение одного месяца.

Противовоспалительный эффект определяли как редукцию индекса РМА по формуле:

Эффект (%) = 100 х [РМА (1) – РМА (4)] \ РМА (10),



в которой индексы РМА (1) и (4) относятся к первому и последнему осмотру.

Для определения изменения кровоточивости десен под влиянием используемого средства использовали индекс кровоточивости (по Мухлеманн).

1.3. Изучение возможного аллергизирующего и местнораздражающего действия



В ходе испытаний и после их окончания обследовали полость рта, осматривали губы, язык, небо, слизистую оболочку десен, внутреннюю поверхность щек, дна полости рта с целью выявления возможных проявлений аллергизирующего или местнораздражающего действия Бальзамов для полости рта.

2. РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ



Бальзамы для полости рта серии «VIVAX»:

- противовоспалительный с аминокислотным комплексом и мумие (острый период);
-противовоспалительный с аминокислотным комплексом, «Неовитином» и гелем Алое – Вера (подострый период).

В табл.1 сведены данные о рецептуре бальзамов для полости рта серии VIVAX: противовоспалительного с аминокислотным комплексом и мумие (который, по мнению разработчиков должен использоваться в острый период воспалительных заболеваний пародонта); и противовоспалительного с аминокислотным комплексом, «Неовитином» и гелем Алое – Вера (который, по мнению разработчиков предназначен для применения в подострый период течения воспалительных заболеваний пародонта).

Таким образом, оба эти бальзама, как бы должны чередоваться один за другим, т.е. в период бурного течения воспалительного процесса в мягких тканях полости и после улучшения состояния мягких тканей полости рта следует перейти на второй вид бальзама, предназначенного на поддержание состояния тканей вне воспаления, т.е. способствуя и поддерживая их в спокойном состоянии, состоянии ремиссии.

Рецептура бальзамов для полости рта серии «VIVAX»:



- противовоспалительный с аминокислотным комплексом и мумие (острый период);
-противовоспалительный с аминокислотным комплексом, «Неовитином» и гелем Алое – Вера (подострый период).

Табл.1



Клинические показатели



В конце гигиенической процедуры в полости рта, после использования бальзама с мумие у пробантов отмечалось приятное ощущение свежести в полости рта

2.1. Очищающая способность



Для изучения эффективности жидких средств оральной гигиены, именно как средств гигиены, в первую очередь, мы определяем степень их воздействия на микробную флору полости рта посредством подавления развития микробной зубной бляшки и мягкого зубного налета, а, во вторую очередь, посредством оказания противовоспалительного воздействия на мягкие ткани пародонта. Для этого мы используем определение индексов гигиены (индекс гигиены Федорова – Володкиной и индекс гигиены Грина – Вермиллиона) и противовоспалительных индексов (индекс РМА по Парма и индекс кровоточивости десен по Мухлеманну)

В табл.2 представлены результаты динамики индекса гигиены Федорова – Володкиной под влиянием используемых бальзамов.

Динамика индекса гигиены Федорова – Володкиной под влиянием используемых Бальзамов для полости рта серии «VIVAX»


Табл.2



Из табл.2 наглядно прослеживается снижение показателя индекса гигиены Федорова – Володкиной в обеих группах.
В первой группе он снизился, за один месяц использования противовоспалительного бальзама с аминокислотным комплексом и мумие с 3,86 до 3,46, а во второй группе, использовавшей противовоспалительный с аминокислотным комплексом, «Неовитином» и гелем Алое – Вера, с 4,14 до 2,79, соответственно.

Для того, чтобы лучше понять динамику этих индексов, а главное, степень воздействия исследуемых бальзамов на зубную бляшку и опосредованно на ткани пародонта мы определяли редукцию индекса Федорова – Володкиной в течение одного месяца, при каждом визите, т.е. каждый раз при посещении врача – исследователя у пробанта определяли показатели индексов, потом он проводил гигиеническую процедуру с использованием одного из исследуемых бальзамов, после чего у него вновь определяли показатели исследуемых индексов гигиены. (табл.3)

Редукция гигиены Федорова – Володкиной под воздействием Бальзамов для полости рта за месячный период испытаний.


Табл.3



На рис.1 представлены данные изменения очищения зубов фронтального участка зубов определенные при однократной гигиенической процедуре с помощью индекса Федорова – Володкиной, определяемые как редукция данного индекса при однократном использовании Бальзамов для полости рта серии VIVAX


Рис.1 Динамика изменения показателей редукции очищающей способности используемых бальзамов по индексу Федорова – Володкиной оцениваемый во фронтальной группе зубов



Из табл.3 и рис.1 наглядно видно, что использование бальзамов для полости рта, с целью улучшения его зубного налета, приводит к увеличению показателей редукции индекса гигиены Федорова – Володкиной, с каждым последующем посещением.

Так, в первой группе показатели редукции изменились с 46, 11% при первичном осмотре, до 54,62% при окончательном. В то же время, во второй группе, мы наблюдали более интенсивное нарастание показателей редукции в самом начале исследования, и более постепенное в последующие сроки.
Это соответствовало 30,19% в начале и 63,44% в конце исследования, что, очевидно связано, с замыслом производителей о более стабильном воздействии данного бальзама в подострый период течения заболеваний пародонта. И напротив, в первой группе наблюдалось более выраженное увеличение показателей редукции, что соответствовало более выраженному действию бальзама в острый период течения воспалительных заболеваний пародонта.

В табл.4 приведены сведения об очищающей эффективности бальзамов в период исследования полученные на основании индекса Федорова – Володкиной и определяемые во фронтальной группе зубов нижней челюсти.

Очищающая эффективность испытуемых Бальзамов для полости рта


Табл.4



На рис.2 представлена динамика изменения очищающей эффективности обоих исследуемых бальзамов определяемая еженедельно в течении одного месяца исследования


Рис.2 Очищающая эффективность исследуемых бальзамов определенная по индексу гигиены Федорова – Володкиной за весь период исследования



В соответствии с рис.2 и табл.4 очищающая эффективность преобладала во второй группе, использовавшей бальзам для полости рта на основе геля Алое-Вера. Причем, через одну, первую неделю использования результат от использования обоих бальзамов был практически одинаковым – 3,11% и 3,86% соответственно. Но уже через две недели мы наблюдали резкое увеличение разрыва между их очищающим эффектом во фронтальном участке зубов, который составил 6,48% против 21,74%. Через один месяц, разница в очищающей эффективности фронтальной группы зубов между бальзамом на основе мумие и бальзамом на основе Алое – Вера увеличилась более чем в три раза, в пользу бальзама на основе Алое – Вера (10,36% против 32,61%).

В табл.5 представлены сведения об измерении индекса гигиены Грина - Вермиллиона
В обеих исследуемых группах, определяемые в течение одного месяца исследования.

Динамика изменения индекса гигиены показателей индекса Грина – Вермиллиона


Табл.5



Как видно из табл.5 в обоих группах под воздействием исследуемых бальзамов наблюдается снижение цифровых показателей индекса гигиены Грина – Вермиллиона, что говорит о их способности улучшать очищение поверхностей всех групп зубов полости рта.

В табл. 6 сведены сведения об изменении очищения всех групп зубов под воздействием исследуемых Бальзамов.

Изменение редукции индекса гигиены Грина – Вермиллиона под воздействием исследуемых Бальзамов для полости рта при их однократном использовании


Табл.6



На рис.3 представлена диаграмма изменения показателей редукции индекса Грина – Вермиллиона под влиянием используемых Бальзамов.



Из рис.3 и табл.6 явствует, что более выраженная редукция Грина – Вермиллиона наблюдались в первой группе, тогда как во второй группе она была несколько менее выраженной. В табл.7 сведены данные изменения очищающей эффективности всех групп зубов определяемые с помощью индекса Грина – Вермиллиона.

Табл.7



На рис.4 предоставлена динамика изменения очищающей эффективности исследуемых бальзамов для полости рта серии VIVAX, полученные по анализу исследуемого индекса гигиены по Грину – Вермиллиону в течение одного месяца.



В результате проведенных испытаний было установлено, что использование данных средств приводило к очищающей эффективности, через первую неделю исследования, равной 9,66% в первой группе, и 3,88% во второй группе использовавшей бальзам на основе Алое – Вера. Через один месяц использования этих бальзамов разница в очищающей эффективности всех групп зубов увеличилась до 40,58% в первой группе, использовавшей бальзам на основе мумие, и до 29,13% во второй группе.

2.2 Противовоспалительные свойства.



После использования исследуемых бальзамов для полости рта серии «VIVAX» в течение месяца состояние пародонта пробантов улучшилось, за счет уменьшения явлений воспаления, отечности и гипермии. Пробанты отмечали ощущение общего улучшения, состояния полости рта, исчезли напряжение, зуд, жжение в деснах.

Объективно: десны стали более плотными, исчезла отечность, значительно снизилась кровоточивость десен, напряжение мягких тканей, что подтвердилось изменением соответствующих цифровых показателей индексов.
Врачи – исследователи отмечали значительное улучшение состояния пародонта у лиц после операций на пародонте, особенно выраженные при использовании бальзама на основе Алое – Вера.
В группе использовавшей бальзам на основе мумие, были выявлены три случая аллергической реакции. Для санации подобных явлений следует указать на упаковке и листовке – вкладыше, что данное средство не рекомендуется к использованию лицам со склонностью к аллергическим реакциям и, особенно с повышенной чувствительностью к мумие и его производным.

Противовоспалительный эффект, определенный как изменение индекса РМА, и через один месяц был равен 18,79 у.е . в первой группе против 25,09 у.е. в начале исследования, и 17,05 у.е. во второй группе против 27,14 у.е., соответственно (табл.8)

Противовоспалительные свойства

Эффект(%)=100(%) [РМА(1) – РМА(5)]\РМА(1)


Табл.8



В табл.9 представлены результаты определения противовоспалительного эффекта использованных бальзамов на воспаленные ткани пародонта.

Табл.9



На рис.5 приведены данные изменения воспаления десневого края пародонта под воздействием исследуемых бальзамов для полости рта определенные с помощью индекса РМА за период в четыре недели.



Исходя из данных, предоставленных в табл.9 и рис.15 противовоспалительный эффект составил за четыре недели использования бальзамов 25,11% в первой группе и 37,18% во второй, что означает, что бальзам на основе Алое – Вера оказывал более выраженное противовоспалительное действие на воспаленные ткани пародонта. Причем, данный результат прослеживался на всем протяжении эксперимента.

Снижение уровня кровоточивости десен у пробантов с заболеваниями пародонта по индексу кровоточивости Мухлеманна представлен в табл.10

Табл.10



В табл.11 представлены результаты воздействия бальзамов на кровоточивость десен, которая является одним из наиболее выраженных признаков воспаления мягких тканей пародонта.

Табл.11



На рис.6 представлены результаты изменения кровоточивости воспаленных десен под воздействием используемых бальзамов для полости рта.



Индекс кровоточивости (по Мухлеманн), через один месяц применения снизился до показателя равного 0,02 в 1 группе и 0,016 во второй, а эффект снижения индекса составил 98,71% и 90,86% соответственно (табл.10 и 11).
Таким образом, мы видим, что кровоостанавливающее воздействие на ткани пародонта более выражено у бальзама на основе мумие. Причем данное свойство бальзама на основе мумие мы наблюдали на протяжении всего курса исследования.

2.3. Результаты изучения аллергизирующего и местнораздражающего действия.



В ходе испытаний и после их окончания обследовали полость рта, осматривал губы, язык, небо, слизистую оболочку десен, внутреннюю поверхность щек, дна полости рта с целью выявления возможных проявлений аллергизирующего или местно – раздражающего действия бальзамов для полости рта серии VIVAX не обнаружено.
Однако, аллергическое воздействие на слизистую оболочку полости рта мы наблюдали у трех пациентов использовавших бальзам на основе мумие, что выразилось в покраснение слизистых оболочек рта и появлении мелкой белесоватой сыпи на всех участках слизистой оболочки полости рта, которая проходила после прекращения использования бальзама на основе мумие.

ВЫВОДЫ



1. очищающая эффективность преобладала во второй группе, использовавшей Бальзам на основе геля Алое – Вера.
2. через одну, первую неделю использования результат от использования обоих бальзамов был практически одинаковым – 3,11% и 3,86%.
3. через две недели наблюдалось резкое увеличение разрыва между их очищающим эффектом во фронтальном участке зубов, который составил 6,48% против 21,74%.
4. через один месяц, разница в очищающей эффективности фронтальной группы зубов между бальзамом на основе мумие и бальзамом на основе Алое – Вера увеличилась более чем в три раза, в пользу бальзама на основе Алое – Вера (10,36% против 32,61%).
5. отмечалось значительное улучшение состояния пародонта у лиц после операций на пародонте, особенно выраженные при использовании бальзама на основе Алое – Вера. Данное действие выражалось в сокращении сроков послеоперационного заживления.
6. при использовании бальзама на основе мумие были выявлены три случая аллергической реакции.
7. на упаковке и листовке – вкладыше следует указать, что данное средство не рекомендуется к использованию лицами, со склонностью к аллергическим реакциям и, особенно с повышенной чувствительностью к мумие и его производным.
8. использование бальзамов для полости рта, с целью улучшения его очищения от зубного налета, приводит к увеличению показателей редукции индекса гигиены Федоров – Володкиной, с каждым последующим посещением.
9. в первой группе показатели редукции изменились с 46,11% при первичном осмотре, до 54,62% при окончательном. Во второй группе более интенсивное нарастание показателей редукции в самом начале исследования, и более постепенное в последующие сроки. Это соответствовало 30,19% в начале и 63,44% в конце исследования, что очевидно связано с более стабильным воздействием данного бальзама в подострый период течения заболеваний пародонта.
10. напротив, в первой группе наблюдалось более выраженное увеличение показателей редукции в фронтальном участке зубного ряда, что соответствовало более выраженному действию бальзама в острый период течения воспалительных заболеваний пародонта.
11. более выраженная редукция индекса Грина – Вермиллиона наблюдалась в первой группе, тогда как во второй группе она была несколько менее выраженной.
12. очищающая эффективность всех групп зубов (по индексу Грина – Вермиллиона). Через первую неделю исследования, была равной 9,66% в первой группе, и 3,88% во второй группе использовавшей бальзам на основе Алое – Вера.
13. через один месяц использования этих бальзамов разница в очищающей эффективности всех групп зубов увеличилась до 40,58% в первой группе, использовавшей бальзам на основе мумие, и до 29,13% во второй группе. Что свидетельствует о более высокой очищающей эффективности бальзамов на основе мумие.
14. противовоспалительный эффект составил за четыре недели использования бальзамов 25,11% в первой группе и 37,18% во второй, что означает, что бальзам на основе Алое оказывал более выраженное противовоспалительное действие на воспаленные ткани пародонта.
15. более высокая противовоспалительная активность бальзама на основе Алое –Вера прослеживалась на протяжении всего эксперимента.
16. индекс кровоточивости по Мухлеманн, через один месяц применения снизился до 0,002 в 1 группе и 0,16 во второй, а эффект снижения индекса кровоточивости составил 98,71% и 90,86% соответственно.
17. кровоостанавливающее воздействие на ткани пародонта более выражено у бальзама на основе мумие. Причем, данное свойство бальзама на основе мумие мы наблюдали на протяжении всего курса исследования.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ



Проведенные клинические испытания бальзамов для полости рта серии «VIVAX», производства ООО «ХБО при РАН «ВИТА» позволяют сделать следующие выводы: бальзамы для полости рта серии «Вивакс» обладают выраженным противовоспалительным действием, способствуют более эффективному удалению налета и выраженному снижению кровоточивости.

Данные средства – бальзамы для полости рта серии «VIVAX», следует рекомендовать как лечебно – профилактические жидкие средства гигиены полости рта, как в период ремиссии, так и при обострении течения воспалительных форм заболеваний пародонта.
Бальзамы для полости рта серии «VIVAX» могут использоваться не только дважды в день, в конце гигиенической процедуры в полости рта, но и в течение дня, как промежуточное средство гигиены, в виде ванночек и пассивных ополаскиваний (дополнительно 2-3 раза, в зависимости от тяжести состояния пародонта), особенно в острый период и при повышенной кровоточивости и отечности десен.
Аллергическое воздействие на слизистую оболочку полости рта наблюдалось у трех пациентов, использовавших бальзам на основе мумие, что выразилось в покраснение слизистых оболочек полости рта и появления мелкой белесоватой сыпи на всех участках слизистой оболочки полости рта, которая проходила после прекращения использования бальзама на основе мумие. Однако, данное обстоятельство нас не смущает, так как аллергическое воздействие мумие на отдельные группы населения известно уже достаточно давно. В этом плане достаточно предупредить пользователей о существовании подобной возможности, через размещение соответствующей информации на упаковке бальзама.

Также следует отметить, что в соответствии с объективными оценками врачей – исследователей и субъективными впечатлениями пробантов используемые бальзамы ускоряют процессы послеоперационного заживления и способствуют репаративным процессам в пародонте.

Директор Стоматологического испытательного центра «ЦИС» Городского пародонтологического центра «ПАКС» при СПб ГМУ им.акад. И.П.Павлова, заслуженный врач России, академик ПАНИ, академик МАН ЭБ, профессор,
Доктор медицинских наук Эксперт РОСС.RU.0001.3104774 и №27 – 98 (1086) ГСЭС РФ

С.Б. Улитовский 05 сентября 2005 г. г. Санкт - Петербург